Lois et règlements

P-15.05 - Loi sur la surveillance pharmaceutique

Table des matières
Texte intégral
À jour au 1er janvier 2024
CHAPITRE P-15.05
Loi sur la surveillance pharmaceutique
Sanctionnée le 18 décembre 2009
Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement de l’Assemblée législative du Nouveau-Brunswick, édicte :
Définitions
1Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.
« comité consultatif » Le comité consultatif du programme de surveillance pharmaceutique constitué en vertu de l’article 9.(advisory committee)
« directeur » Le directeur du programme de surveillance pharmaceutique nommé en vertu de l’article 5.(Director)
« entente de surveillance du patient » Entente écrite conclue entre un participant et un patient dans laquelle le patient accepte de se conformer aux modalités et aux conditions de l’entente relatives à un médicament contrôlé.(patient monitoring agreement)
« médicament contrôlé » Médicament compris dans une catégorie de médicaments réglementaire.(monitored drug)
« membre » Relativement à un organisme chargé de la délivrance des permis, personne inscrite auprès d’un organisme chargé de la délivrance des permis et titulaire d’un permis qu’il délivre.(member)
« ministre » Le ministre de la Santé.(Minister)
« organisme chargé de la délivrance des permis » Les organismes ci-dessous qui sont, en vertu d’une loi, responsables de la discipline chez les fournisseurs de soins de santé ou de la qualité ou des normes des services professionnels qu’ils fournissent :(licensing authority)
a) le Collège des médecins et chirurgiens du Nouveau-Brunswick;
b) la Société dentaire du Nouveau-Brunswick;
c) l’Ordre des pharmaciens du Nouveau-Brunswick;
d) tout autre organisme réglementaire.
« participant » Prescripteur ou pharmacien titulaire de permis inscrit au programme en vertu de l’article 6.(participant)
« pharmacie » Pharmacie détentrice d’un certificat d’accréditation valide délivré en vertu de la Loi sur la Pharmacie, sauf une pharmacie désignée par règlements.(pharmacy)
« pharmacien titulaire de permis » Personne physique immatriculée à titre de pharmacien auprès de l’Ordre des pharmaciens du Nouveau-Brunswick et titulaire d’un permis délivré en vertu de l’article 31 de la Loi sur la Pharmacie.(licensed pharmacist)
« prescripteur » Personne physique qui a le droit de prescrire des médicaments contrôlés en vertu d’une loi de la province, d’une loi d’une autre province ou d’un territoire du Canada ou d’une loi fédérale, sauf celle qui a le droit de prescrire des médicaments contrôlés en vertu de la Loi sur les vétérinaires ou d’une loi relative aux vétérinaires d’une autre province ou d’un territoire du Canada ou d’une loi fédérale.(prescriber)
« programme » Le programme de surveillance pharmaceutique établi en vertu de l’article 3.(program)
« renseignements aux fins d’application du programme » Les renseignements qui sont fournis par une pharmacie en vertu de l’article 10 et les renseignements concernant une entente de surveillance du patient déposée auprès du directeur en vertu de la présente loi.(program information)
« renseignements personnels sur la santé » Renseignements personnels sur la santé selon la définition que donne de ce terme la Loi sur l’accès et la protection en matière de renseignements personnels sur la santé.(personal health information)
2021, ch. 16, art. 6
Incompatibilité
2La présente loi l’emporte en cas d’incompatibilité entre une disposition de la présente loi et une disposition de la Loi sur l’accès et la protection en matière de renseignements personnels sur la santé ou toute disposition d’une loi provinciale visant la protection de renseignements personnels sur la santé.
Programme de surveillance pharmaceutique
3Est établi un programme de surveillance pharmaceutique.
Objet du programme
4L’objet du programme vise à habiliter les prescripteurs et les pharmaciens titulaires de permis par l’entremise d’un réseau d’information en temps réel à surveiller la prescription ou la délivrance de médicaments contrôlés aux personnes physiques ou l’usage qu’elles en font aux fins suivantes :
a) promouvoir des pratiques optimales de prescription et d’utilisation de médicaments contrôlés à des fins médicales légitimes;
b) permettre le signalement rapide des personnes physiques qui sont à risque de pharmacodépendance;
c) réduire le mauvais usage et l’abus de médicaments contrôlés.
Directeur
5(1)Le ministre nomme un directeur du programme de surveillance pharmaceutique qui est un employé de la Fonction publique selon la définition que donne de ce terme la Loi sur la Fonction publique.
5(2)Le directeur peut désigner des personnes pour le représenter.
5(3)Le directeur :
a) prépare une liste de catégories de médicaments qui peuvent être désignés médicaments contrôlés;
b) évalue les tendances relatives à la prescription et à la délivrance de médicaments contrôlés;
c) communique des renseignements aux membres et aux organismes chargés de la délivrance des permis;
d) informe le comité consultatif des renseignements relatifs au programme;
e) évalue l’efficacité du programme;
f) informe le public des objectifs et des paramètres du programme;
g) exerce toute attribution que lui assigne le ministre ou qui est de nature réglementaire.
Inscription au programme
6(1)Sur demande qui lui est présentée, le directeur inscrit au programme le prescripteur des médicaments contrôlés ou le pharmacien titulaire de permis qui en délivre.
6(2) La demande est présentée en la forme et selon les modalités qu’exige le directeur.
Renseignements relatifs au programme
7Le participant a accès aux renseignements aux fins d’application du programme et à tous autres renseignements réglementaires.
Réseau d’information
8(1)Le ministre établit et maintien un réseau d’information en temps réel afin de surveiller la prescription des médicaments contrôlés, leur délivrance et leur usage.
8(2)Sous réserve de la présente loi et de ses règlements, le ministre peut, relativement au réseau d’information, établir :
a) les exigences selon lesquelles les renseignements sont fournis au réseau de l’information ainsi que le format de leur fourniture et en aviser électroniquement les participants et les pharmacies;
b) les règles, la procédure et les lignes directrices relatives à l’utilisation du réseau de l’information;
c) toute autre exigence, règle, procédure ou ligne directrice pour en assurer le bon fonctionnement.
8(3)Le ministre peut déléguer par écrit à toute personne toute attribution qui lui est conférée ou imposée en vertu des paragraphes (1) et (2).
8(4)Dans une délégation prévue au présent article, le ministre :
a) fixe le mode d’exercice de la délégation attribuée au délégué;
b) impose au délégué les restrictions, les modalités, les conditions et les exigences qu’il estime appropriées.
8(5)Le ministre peut révoquer tout ou partie de la délégation prévue au présent article.
8(6)Le délégué auquel s’applique le présent article exerce l’autorité déléguée de la manière établie dans la délégation et conformément aux restrictions, aux modalités, aux conditions et aux exigences y imposées.
8(7)Le délégué auquel s’applique le présent article se conforme aux mêmes exigences concernant la protection, la conservation et la destruction des renseignements personnels sur la santé auxquelles le ministre est tenu en vertu de la Loi sur l’accès et la protection en matière de renseignements personnels sur la santé.
8(8)Sous réserve de la présente loi et de ses règlements, seul un participant ou une pharmacie peut fournir des renseignements au réseau d’information.
8(9)Sous réserve de la présente loi et de ses règlements, le ministre précise les personnes qui peuvent avoir accès au réseau d’information.
Comité consultatif
9(1)Est constitué le comité consultatif du programme de surveillance pharmaceutique, lequel se compose :
a) du directeur;
b) d’une personne physique que nomme le ministre pour chacun des organismes chargés de la délivrance des permis et qui est choisie parmi les candidats qu’ils proposent;
c) d’un prescripteur que nomme le ministre;
d) d’un pharmacien titulaire de permis que nomme le ministre;
e) d’un employé du ministère de la Santé que nomme le ministre;
f) d’une personne physique que nomme le ministre et qui n’a jamais été un fournisseur de soins de santé selon la définition que donne de ce terme la Loi sur l’accès et la protection en matière de renseignements personnels sur la santé et qui n’a jamais été membre d’un organisme chargé de la délivrance des permis;
g) d’au plus deux personnes physiques que nomme le ministre choisies parmi les candidats proposés par un délégué auquel s’applique la présente loi;
h) d’au plus deux autres personnes physiques que nomme le ministre.
9(2)Le comité consultatif fournit des recommandations et des conseils au ministre au sujet :
a) des catégories de médicaments qui devraient être désignés médicaments contrôlés;
b) des politiques et de toutes autres questions relatives au programme;
c) des modifications possibles à apporter à la présente loi ou à ses règlements qui sont propres à favoriser la réalisation de l’objet du programme;
d) des questions reliées à la collecte et à la communication des renseignements à fournir dans le cadre du programme;
e) de toutes autres questions réglementaires.
Obligations des pharmacies
10(1)Jusqu’à l’entrée en vigueur du paragraphe (2), une pharmacie peut fournir au ministre des renseignements personnels sur la santé concernant la personne physique à qui un médicament contrôlé est délivré.
10(2)La pharmacie qui délivre un médicament contrôlé à une personne physique fournit les renseignements ci-dessous au réseau d’information en la forme et selon les modalités qu’exige le directeur :
a) le numéro d’assurance-maladie du destinataire de la prescription ou tout autre type d’identification réglementaire;
b) les nom, prénom, date de naissance, sexe et adresse du destinataire de la prescription;
c) les nom, prénom, numéro de permis et adresse du prescripteur des médicaments contrôlés;
d) les nom, adresse et numéros de téléphone et de télécopieur de la pharmacie qui délivre les médicaments contrôlés;
e) les nom, prénom et numéro de permis du pharmacien titulaire de permis qui délivre les médicaments contrôlés;
f) les nom, puissance et quantité du médicament contrôlé;
g) le nom du fabricant des médicaments contrôlés;
h) la date de délivrance des médicaments contrôlés;
i) tous autres renseignements réglementaires.
Obligations des organismes chargés de la délivrance des permis
11L’organisme chargé de la délivrance des permis d’un membre ou d’une pharmacie qui révoque, suspend ou modifie de quelque autre manière ses privilèges relatifs à la prescription ou à la délivrance de médicaments contrôlés en avise par écrit le directeur dans les deux jours de la date de la révocation, de la suspension ou de la modification, selon le cas.
Entente de surveillance du patient
12 Avec le consentement de son patient, le participant peut déposer auprès du directeur les renseignements réglementaires concernant l’entente de surveillance du patient.
Application de la présente loi
13Le ministre est chargé de l’application de la présente loi et peut désigner une ou plusieurs personnes pour le représenter.
Ententes
14Le ministre peut conclure des ententes avec tout organisme, agence, personne ou autre ministre de la Couronne au titre de l’administration du programme, lesquels sont tenus de s’y conformer.
Immunité
15Est irrecevable toute action intentée ou autre instance introduite contre la province du Nouveau-Brunswick, le ministre, le directeur, le comité consultatif, un organisme chargé de la délivrance des permis, un participant, une pharmacie, un délégué auquel s’applique le paragraphe 8(3), une partie à une entente conclue en vertu de l’article 14 ou toute autre personne agissant sous le régime de la présente loi relativement à toute chose accomplie de bonne foi dans l’exercice même projeté de toute attribution prévue par la présente loi ou pour toute prétendue négligence ou pour tout prétendu manquement dans l’exercice de bonne foi de telle attribution.
Interdictions
16Il est interdit d’utiliser ou de divulguer à autrui des renseignements aux fins d’application du programme ou tous autres renseignements enregistrés dans le réseau d’information, sauf lorsqu’il s’avère nécessaire de les utiliser ou de les divulguer pour s’acquitter des attributions que lui confère la présente loi ou ses règlements.
Infractions
17(1)Quiconque contrevient ou omet de se conformer au paragraphe 8(8) commet une infraction punissable en vertu de la partie II de la Loi sur la procédure applicable aux infractions provinciales à titre d’infraction de la classe F.
17(2)La pharmacie qui contrevient ou omet de se conformer au paragraphe10(2) commet une infraction punissable en vertu de la partie II de la Loi sur la procédure applicable aux infractions provinciales à titre d’infraction de la classe C.
17(3)L’organisme chargé de la délivrance des permis qui contrevient ou omet de se conformer à l’article 11 commet une infraction punissable en vertu de la partie II de la Loi sur la procédure applicable aux infractions provinciales à titre d’infraction de la classe C.
17(4)L’organisme, l’agence ou la personne qui a conclu l’entente prévue à l’article 14 et qui y contrevient ou qui omet de s’y conformer commet une infraction punissable en vertu de la partie II de la Loi sur la procédure applicable aux infractions provinciales à titre d’infraction de la classe F.
17(5)Quiconque contrevient ou omet de se conformer à l’article 16 commet une infraction punissable en vertu de la partie II de la Loi sur la procédure applicable aux infractions provinciales à titre d’infraction de la classe F.
17(6)Sous réserve du paragraphe (7), quiconque contrevient ou omet de se conformer à une disposition des règlements commet une infraction punissable en vertu de la partie II de la Loi sur la procédure applicable aux infractions provinciales à titre d’infraction de la classe C.
17(7)Commet une infraction de la classe réglementaire quiconque contrevient ou omet de se conformer à une disposition des règlements pour laquelle une classe est prescrite en vertu de l’alinéa 18o).
17(8)Lorsqu’une infraction à la présente loi ou à ses règlements se poursuit pendant plus d’une journée :
a) l’amende minimale qui peut être infligée est l’amende minimale que fixe la Loi sur la procédure applicable aux infractions provinciales, multipliée par le nombre de jours pendant lesquels l’infraction se poursuit;
b) l’amende maximale qui peut être infligée est l’amende maximale que fixe la Loi sur la procédure applicable aux infractions provinciales, multipliée par le nombre de jours pendant lesquels l’infraction se poursuit.
17(9)Les poursuites visant une infraction à la présente loi ou à ses règlements se prescrivent par deux ans à compter de la date de la découverte de la prétendue infraction.
Règlements
18Le lieutenant-gouverneur en conseil peut, par règlement :
a) désigner un organisme aux fins d’application de la définition « organisme chargé de la délivrance des permis » à l’article 1;
b) désigner une catégorie de médicaments aux fins d’application de la définition « médicament contrôlé » à l’article 1;
c) désigner une pharmacie aux fins d’application de la définition de « pharmacie » à l’article 1;
d) incorporer par renvoi tout ou partie d’une liste de catégories de médicaments contrôlés aux fins de la désignation d’une catégorie de médicaments en tant que médicaments contrôlés telle quelle est établie à une date déterminée ou ensemble ses modifications successives;
e) préciser les attributions du directeur énumérées à l’alinéa 5(3)g);
f) prévoir les autres renseignements relatifs au programme auxquels un participant a accès;
g) prévoir notamment, s’agissant du réseau d’information, les personnes qui peuvent y avoir accès, les renseignements qui y sont fournis ou enregistrés, l’établissement des alertes du seuil, des alertes du patient d’exception et des éléments déclencheurs de telles alertes;
h) prévoir les nominations au comité consultatif, y compris l’effectif, la composition, le mandat, la procédure et le quorum de ce comité;
i) prévoir la désignation du président et du vice-président du comité consultatif;
j) prévoir les conflits d’intérêts se rapportant aux membres du comité consultatif, notamment les circonstances constitutives d’un conflit d’intérêts, la divulgation d’un conflit d’intérêts et le mode de résolution d’un conflit d’intérêts;
k) fixer aussi bien la rémunération des membres du comité consultatif qui siègent aux réunions et qui exercent autrement les fonctions qui leur sont assignées que les frais qu’ils engagent en cette occasion;
l) préciser toutes autres questions aux fins d’application de l’alinéa 9(2)e);
m) préciser l’identificateur d’une personne physique visée à l’alinéa 10(2)a) à qui est prescrit un médicament contrôlé;
n) préciser tout autre renseignement qu’une pharmacie peut fournir au réseau d’information aux fins d’application de l’alinéa 10(2)i);
o) préciser les renseignements relatifs à l’entente de surveillance du patient qui doit être déposée auprès du directeur aux fins d’application de l’article 12;
p) relativement aux infractions réglementaires, fixer les classes d’infractions aux fins d’application de la partie II de la Loi sur la procédure applicable aux infractions provinciales;
q) prévoir toute autre affaire ou mesure nécessaire ou souhaitable pour la réalisation des objets de la présente loi.
Révision de la présente loi
19Le ministre procède à une révision générale des modalités d’application de la présente loi dans les quatre ans de son entrée en vigueur et présente à l’Assemblée législative un rapport sur ses travaux dans un délai d’un an de leur début ou dans le délai supplémentaire que lui accorde l’Assemblée législative.
ENTRÉE EN VIGUEUR
Entrée en vigueur
20La présente loi ou l’une quelconque de ses dispositions entre en vigueur à la date ou aux dates fixées par proclamation.
N.B. La présente loi, à l’exception du paragraphe 10(2), a été proclamée et est entrée en vigueur le 1er août 2014.
N.B. Le paragraphe 10(2) de la présente loi a été proclamé et est entré en vigueur le 1er juin 2019.
N.B. La présente loi est refondue au 11 juin 2021.